X
重复性验证

 

重复性验证图-中文


实验室设备

头头体育有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。

针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

目的

每批使用之后,除菌级过滤器通常应当被丢弃。但是,如果可以证明重复使用是有理由的,那么需要进行可以体现多处理批次的验证。

原理和方法选择

选择重复使用液体除菌级过滤器进行药品生产,需要进行验证,包括但不限于重复使用的工艺和方式、模拟实际重复使用的差条件建立验证参数,包括多次灭菌、流量、压差等,在上述参数条件下,进行完整性测试。


wow.js